Написание диплома. Разрешительный порядок ввоза и вывоза лекарственных средств
Главная характеристика современного рынка лекарственных средств, связанная с преобладанием на нем импортных лекарств, обуславливает чрезвычайную актуальность государственной деятельности, направленной на осуществление действенного таможенного контроля ввозимых товаров. Под понятием «таможенный контроль» нами понимается контролирующая деятельность уполномоченных органов государственной власти, осуществляемая в связи с перемещением тех или иных товаров через государственную границу. В случае с Российской Федерацией следует говорить о таможенном контроле, осуществляемой при пересечении товаров границ Таможенного Союза, главным участником которого в настоящее время является наше государство. С учетом вышесказанного, в рамках данного раздела работы следует остановиться, в первую очередь, на анализе порядке импорта лекарственных средств на территорию Таможенного союза.
Анализируя этот вопрос, следует, в первую очередь, обратить внимание на тот факт, что порядок осуществления таможенного контроля в отношении импортируемых лекарственных средств имеет свои существенные особенности, обусловленные, во-первых, спецификой лекарственных средств как объектов таможенной перевозки, во-вторых, повышенной социальной значимостью этих товаров, в-третьих, целями импорта лекарственных средств.
В соответствии с действующим законодательством импортом ЛС считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе. При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом ТС действия с товарами до их выпуска таможенными органами.31
Определяющее значение в контексте правовой регламентации этого вопроса имеют статьи 47 - 50 ФЗ «Об обороте лекарственных средств». В статье 47 содержатся четкие требования к характеристиками ввозимых ЛС. В частности, ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Кроме того, в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Вместе с тем, запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.
В соответствии со статьей 48 Федерального закона от 24 марта 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» ЛС в Российскую Федерацию могут ввозить: 1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств; 2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств; 3) организации оптовой торговли лекарственными средствами; 4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти; 5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Разрешительные условия ввоза ЛС на территорию РФ определяются, в первую очередь, ст 49. ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Нормы, содержащиеся в этой статье, определяют документы, которые подлежат представлению при ввозе лекарственных средств на территорию РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством РФ.
В частности, указано, что экономические субъекты представляют, во-первых, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа, во-вторых, 2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях. При этом указанные документы, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Указанные положения ФЗ конкретизированы в подзаконных нормативных актах, в частности в Постановлении Правительства РФ. 32 В нем представлен расширенный перечень документов, необходимых для представления в таможенные органы РФ.
В частности, указывается, что для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;
в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Как видим, законодатель предъявляет экономическим субъектам, ввозящим лекарственные средства на территорию Таможенного Союза достаточно жесткие требования.
Однако, в тоже время указанное Постановление Правительства содержит нормы, препятствующие излишней бюрократизации процесса таможенного оформления. Среди них обращают на себя внимание следующие: во-первых, в соответствии с п.11. указанного Постановления Правительства для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.
Во-вторых, Постановление четко устанавливает порядок осуществления Министерством здравоохранения РФ выдачи разрешительных документов на ввоз лекарственных средств.
В частности, в п.12. указано, что Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, осуществляет следующие действия:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
в) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
г) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Кроме того, интересы экономических субъектов-импортеров лекарственных средств охраняют нормы п.14. данного постановления, в соответствии с которыми четко фиксируются основания, по которым Минздрав РФ может отказать при выдаче разрешительных документов. В частности, основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются: а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения; б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. При этом закон требует со стороны Минздрава РФ письменного обоснования отказа.
Особое значение в процессе осуществления таможенного контроля лекарственных средств имеет обеспечение эффективного взаимодействия между органами власти, ответственными за данную процедуру. В этой связи специальное Постановление Правительства РФ регламентирует порядок обмена оперативной информации по пересечению лекарственными средствами границ Таможенного Союза между Министерством здравоохранения РФ и Федеральной таможенной службой. 33
В частности, в этом нормативно-правовом документе указано, что Министерство здравоохранения Российской Федерации предоставляет в распоряжение Федеральной таможенной службы государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В свою очередь, Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации информацию о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации по специальным формам.
Необходимо отметить, что указанный в Постановлении Правительства порядок обмена информацией не распространяется на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.
Что касается разрешительной регламентации вывоза ЛС с территории Таможенного Союза, то следует отметить, что в данном вопросе практически отсутствуют какие – либо правовые ограничения.
В частности, в соответствии с п. 8 ст. 48 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.
Таким образом, современное правовое регулирование вопросов импортирования лекарственных средств в Российскую Федерацию предусматривает достаточно жесткие требования к экономическим субъектам. С другой стороны, тенденцией правового регулирования данных проблем является деятельность по нормативно-правовому обеспечению прав добросовестных импортеров, связанная с созданием как можно более комфортных условий для быстрого таможенного оформления импортирования лекарственных средств. Кроме того, учитывая фактическое отсутствие в законодательстве специальных требований, регламентирующих порядок вывоза ЛС с территории Российской Федерации, следует сделать вывод, что это обстоятельство представляет собой один из методов стимулирования активности отечественных производителей лекарственных средств.
Дипломная работа — это последняя завершающая работа студента по любой специальности. Написание диплома занимает немало времени, а его иной раз просто не бывает из-за карьеры или семейных обстоятельств. Так же по нашему опыту, написать дипломную работу еще и довольно непросто!Первое - нужно отыскать множество источников информации по выбранной Вами теме дипломной работы.
Второе - изучить и поработать с ними, произвести отбор самых подходящих источников и сделать их анализ.
Третье - а это самое важное в дипломе — правильно написать практическую часть работы.
И, напоследок, Вам останется только оформить заказ на написание диплома в форме обратной связи или позвонить нам.